寧夏對疫情防控應急醫療器械實施特殊管理

2020-04-03 02:22:06  阅读 415131 次 评论 0 条

新華社銀川2月3日電(記者鄒欣媛)記者從寧夏回族自û區藥監局了解到,為保障疫情防控急用的第一、二類醫療器械的供應,寧夏在疫情防控期間對全區醫用口罩、醫用防護服等急用醫療器械實施特殊管理。

據介紹,寧夏對生產防疫用醫療器械實施應急審批。自û區藥監局在收到請人遞交的醫療器械產品應急審批請表後,將在1日內對產品是否進行應急審批予以確認並及時出具結果通知單。請人憑結果通知單送檢樣品,同時依法申報應急產品注冊。

同時,寧夏對出口轉內銷、進口醫療器械實施特殊管理。其中,需緊急進口符合歐盟、日本、美國盷ŗ標準的醫療器械,企業需提供境外盷ŗ醫療器械上市證明文䱯和檢驗合格報告,並對醫療器械質量安全做出承諾。

在疫情防控期間,寧夏還對進入應急審批程序的請人隨時進行指導幫扶;如部分應急審扻؀檢樣品或緊急進口產品需對關鍵指標進行檢驗,因寧夏暫不具備檢驗能力,自û區藥監局將幫助聯係外省盷ŗ機構快速檢驗;對Ҁ入應急審批程序的產品,免收注冊û。